){kind=logo}
){kind=logo}
){kind=logo}
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojo Rimo JANKŪNO teigimu, naujo vaisto molekulės registracija yra ilgas, brangus bei sudėtingas procesas.
Pirmiausia, praeina daug metų, kol sukuriama naujojo vaisto molekulė. Apie ketverius metus užtrunka naujosios potencialaus vaisto molekulės tyrimai laboratorijoje. Tik keletas iš daugybės potencialių vaistų praeina šį etapą ir patenka į sekantį, trijų stadijų klinikinių tyrimų etapą, kur vaistas tiriamas su žmonėmis.
Pirmojoje stadijoje su sveikais savanoriais atliekami vaisto saugumo bandymai, antrojoje naująjį vaistą gauna nedidelis skaičius tam tikra liga sergančių žmonių. Būtent šioje stadijoje išsiaiškinamas vaistų veikimo mechanizmas, tinkamiausios dozės ir kai kurie kiti aspektai. Tuo tarpu trečiosios fazės klinikiniai tyrimai atliekami su dideliu tam tikra liga sergančių žmonių skaičiumi. Kai kuriais atvejais III fazėje dalyvauja dešimtys tūkstančių žmonių, o tyrimo metu gauti duomenys ir nulemia ar vaistas bus įteisintas.
Šios trys klinikinių tyrimų stadijos vidutiniškai trunka septynerius metus. Vėliau Europos vaistų agentūrai (EMEA) pateikiamas prašymas su visa reikiama informacija dėl naujojo vaisto registracijos. Vidutiniškai dar pusantrų metų užtrunka informacijos patikrinimas.
Taigi, dėl sudėtingo vaistų įteisinimo mechanizmo, tie žmonės, kurie serga sunkia liga ir kuriems gali padėti naujasis perspektyvus vaistas, negali sulaukti pagalbos ir įsigyti naujojo vaisto vidutiniškai aštuonerius metus. Tai reiškia, kad jei jūs sergate sunkia ir nepagydoma liga, tai greičiausiai to vaisto ir nesulauksite, nors jis jau yra ne tik mokslininkų galvose, bet ir Europos Sąjungos biurokratų kabinetuose. Be to, dėl ilgo vaisto registracijos proceso medikamentų gamintojai patiria didžiules išlaidas ir ilgam atideda galimas pajamas (jei tik vaistas bus įteisintas), tai labai padidina vaisto savikainą.
Pasak Rimo Jankūno, naujų vaistų registracijos sistema yra sudėtinga ir paini, tačiau pagrindinis jos tikslas – apsaugoti pacientus nuo galimos vaisto žalos. Pasak jo, visi į rinką patenkantys vaistai yra pakankamai saugūs.
Dabartinės sudėtingos ir painios vaistų registracijos sistemos užduotis yra užtikrinti eilinių vartotojų saugumą, užkertant nepatikrintų ir nesaugių vaistų patekimui į rinką kelią, tačiau šis saugumo jausmas – tik iliuzija. Bene skaudžiausia pamoka prieš 50 metų įvyko su raminamuoju vaistu talidomidu. Tuo metu klinikiniai tyrimai nebuvo atliekami ne tik su žmonėmis, bet ir su gyvūnais. Dėl talidomido vartojimo nėštumo metu apie 12 000 vaikų gimė su sunkiais galūnių defektais.
Ne mažiau skaudžių pamokų būta ir vėliau. Būtent šios priežastys ir privertė naujųjų vaistų tyrimus visuomet pradėti nuo eksperimentų su gyvulėliais.
Tačiau ir atliekant tyrimus su gyvūnais ne visada pavyksta nustatyti potencialaus vaisto toksiškumą. Karatais nutinka taip, jog vaistai, neturintys toksinio poveikio gyvūnams, žmogui gali sukelti siaubingą šalutinį poveikį. Geriausias to pavyzdys - dinitriferolis, kuris ilgą laiką vartotas kaip dietinės piliulės, nedarė jokio poveikio gyvūnams, tačiau 177 moterims jis sukėlė kataraktą.
Tikėtasi, kad naujasis vaistas „CD28-SuperMAB“ bus labai efektyvus gydant pacientus, sergančius kraujo vėžiu ar reumatoidiniu artritu. Atliekant bandymus su gyvūnais, tik kelioms beždžionėms padidėjo limfmazgiai ir nebuvo pastebėta jokių kitų nepageidaujamų reakcijų. Didžiosios Britanijos vaistų registratoriai išdavė leidimą atlikti tyrimus su žmonėmis. Tokio leidimo pasekmė – visi šeši pirmojoje klinikinių tyrimų stadijoje dalyvavę savanoriai atsidūrė reanimacijoje, o vienas po pusės metų susirgo vėžiu.
Blogiausia tai, kad nėra tokių vaistų, kurie būtų visiems vienodai nekenksmingi. Geriausias to pavyzdys – amidopirinas, kuris JAV pražudė daugiau kaip 1600 žmonių, o ispanams, turintiems kitokią genetinę struktūrą, neturėjo jokios įtakos. Tenka apgailestauti, jog absoliučiai saugūs nėra net tie vaistai, kurie praėjo klinikinius tyrimus ir daugelį metų jau buvo rinkoje.
Pasirodė, kad ilgus dešimtmečius skirta pakeičiamoji estrogenų terapija didina tromboembolijų ir mirties riziką.
Didelio susidomėjimo sulaukęs vaistas nuo reumatoidinio artrito rofekoksibas pašalintas iš rinkos nustačius, jog ilgalaikis vaisto vartojimas didina tromboembolijų riziką.
Neseniai panašaus likimo susilaukė ir vaistas nuo nutukimo – rimanobantas, kuris šalutinių psichinių reakcijų riziką didino net du kartus.
Vis griežtėjančios vaistų kontrolės priemonės ir didėjanti vaisto kūrimo savikaina paskatino didžiųjų farmacijos kompanijų atsiradimą. Didelių farmacijos kompanijų biudžetai siekia dešimtis milijardų JAV dolerių.
Jei dabartiniai reguliavimo procesai nebus pakeisti, spartėjant medicinos naujovių tempui, visuomenė patirs vis daugiau neigiamų pasekmių. Kiekvienais metais dėl sudėtingų vaisto registracijos procedūrų miršta milijonai žmonių, kuriuos būtų galima išgelbėti ar bent jau pailginti šių žmonių gyvenimą.
Be to, dabartinė vaistų registracijos sistema varžo mažų farmacijos kompanijų produktų patekimą į rinką. Nors vaistas ir buvo labai efektyvus bei veiksmingas tam tikrai daliai pacientų, tačiau dėl griežtų reikalavimų jis neatitinka sutartinių III stadijos klinikinių tyrimų standartų, taigi reikia papildomų tyrimų. Dažnai nutinka taip, jog mažos farmacijos kompanijos dėl didelių vaistų tyrimų bei įteisinimo išlaidų nebeturi papildomų lėšų, ir potencialaus vaisto atėjimas į rinką nukeliamas dar trejiems ar ketveriems metams.
Nors dabartinė vaistų kontrolės sistema sukurta apsaugoti žmogų, tačiau neretai ji tik kenkia. Geriausias to pavyzdys yra plačiai vartotas ir milijonus gyvybių išgelbėjęs pirmasis vaistas nuo hipertenzijos – propranololis. Didžiojoje Britanijoje šis vaistas buvo prieinamas visiems. Tuo tarpu JAV po talidomido skandalo sugriežtino naujų vaistų patekimą į rinką. Tai lėmė, kad daugiau nei 10 metų nuo arterinės hipertenzijos sukeltų komplikacijų mirdavo po 10000 amerikiečių kasmet, kol vaistas pagaliau pateko į rinką.
Neseniai į Lietuvą atvykęs nepriklausomas tyrėjas Bartley J. Madden iš JAV pristatė „dviejų kelių“ vaisto registracijos koncepciją, kurią būtų galimą sukurti mūsų šalyje. Jo teigimu, dabartinė „vieno kelio“ vaisto įteisinimo sistema, kada vaistą pacientai gauna tik po ilgų ir išsamių tyrimų, yra nepaslanki, per daug gremėzdiška bei turi daugybę trūkumų. Nemažai pacientų taip ir miršta, nesulaukę, kol naujas vaistas pateks į rinką, nors vaistas jau seniai egzistuoja mokslininkų laboratorijose.
Pasak jo, naujas vaistas turėtų praeiti įprastinę klinikinių tyrimų sistemą, tačiau vaistų kūrėjams reikėtų suteikti galimybę atskirai nuo vaistų reguliuotojų susitarti su sunkiai sergančiais pacientais, pasirašančiais informuotą sutikimą, ir parduoti jiems dar neįteisintų („nepalaimintų“ EMEA), tačiau praėjusių saugumo klinikinius tyrimus vaistų. Tokia sistema suteiktų galimybę sunkiai sergantiems pacientams naujausius vaistus gauti daug anksčiau bei paprasčiau. Be to, tai sumažintų vaisto savikainą ir padidintų turimų žinių kiekį. Nors iš pirmo žvilgsnio tokia sistema ir atrodo patraukliai, tačiau tai ne kas kitas, kaip „rusiška ruletė“. Gali būti, jog iki galo neištirtas vaistas padėtų išgelbėti šimtus gyvybių, tačiau gali būti ir taip, kad jis paskatins greitesnę žmogaus mirtį. Lietuvoje buvo išgirstas mokslininko siūlymas, dabar belieka sulaukti verdikto.
Skausmas - subjektyvus pojūtis. Jo intensyvumas priklauso nuo organų pažeidimo, skausmo slenksčio, centrinės nervų sistemos būklės. Daugybė moterų nuolat patiria nuolatinį ar epizodinį skausmą, kuris trukdo gyventi, pailsėti, užmigti. Jis yra pagrindinis daugelio ginekologinių ligų simptomas. Nukenčia asmeninis, socialinis ir seksualinis gyvenimas, moteris atrodo liguistai ir nuolat pavargusi....
Skaityti daugiauKiek turėtų trukti lytinis aktas, geriausiai žino moteris, todėl jos ir reikia pasiklausti. Bet ar verta patikėti, kai ji meilikaujančiai sako, jog jai užtenka ir tų 30 sekundžių? Greičiausiai protinga ir mylinti moteris labai nenusimins dėl kelių per greitai išsiveržusios sėklos kartų, bet jeigu taip atsitinka visada? Paguodžiant galima pasakyti, kad priešlaikinė ejakuliacija - lengviausiai išsprendžiama seksualinė problema....
Skaityti daugiauKasdien pas ginekologus apsilanko daugybė įvairaus amžiaus moterų, kurias vargina mėnesinių ciklo sutrikimai. Kartais gali užtekti tik menko streso, didelio nuovargio, ir menstruacijos sutrinka. Kiekviena moteris bent kartą patiria nedidelių ciklo nukrypimų, kurie nekelia didelio pavojaus, tačiau kartais tai gali būti prasidedančios ligos signalas. Kaip išgirsti tokį signalą ir juo pasirūpinti? Kalbamės su akušere-ginekologe Vita JAUNIŠKIENE....
Skaityti daugiauPrižiūrėti ausis ne mažiau svarbu nei reguliariai valyti dantis, plauti plaukus ar karpyti nagus. Daugiausia ausų priežiūros sunkumų sukelia joje besikaupiančios tąsios, geltonos išskyros - ausies siera. Šių išskyrų kiekis yra individualus: vieniems jos gaminasi tiek mažai, kad ji niekada nesikaupia, tuo tarpu kitų ausyse kamščiai susidaro kas du trys mėnesiai. Nepamanykite, jog ausies siera tik teikia rūpesčių - ji yra labai svarbi bei naudinga, nes apsaugo ausų landas (nuo būgnelio iki išorinės ausies) nuo dulkių, bakterijų ir kitų nešvarumų. Taigi jos ausyje turi būti, tik, žinoma, ne per daug....
Skaityti daugiauBeveik kiekvienam bent kartą gyvenime ūžė, spengė ar zvimbė ausyse. Tačiau ar visada į tokius dalykus reikia kreipti dėmesį? Viena mūsų žurnalo skaitytoja pasakoja apie savo problemą ir klausia: „Jau keleri metai man tiek dieną, tiek naktį ūžia ausyse. Ar yra kokių gydymo būdų nuo to ūžesio išsigydyti, ar teks kentėti visą gyvenimą?“ Manau, šis klausimas labai aktualus daugeliui, taigi pasistengsiu papasakoti apie šį simptomą išsamiau...
Skaityti daugiauTikrai nedaugelis vos sunegalavę skuba pas gydytoją. Visų pirma, kol užsiregistruosi ir pateksi, nesunki liga praeis savaime, o jei reikia tik konsultacijos... Gyvename XXI amžiuje, todėl daugeliui visagalis internetas yra geriausias patarėjas. Veikiausiai todėl žurnalo „Sveikas žmogus“ interneto tinklalapyje, taip pat vis populiarėjančiame „Facebook“ puslapyje ir sulaukiame daugiausia mūsų skaitytojų klausimų. Kiti savo problemas išdėsto laiške redakcijai. Apžvelgsime dalį jų. Šįkart pasirinkome ginekologiją, o į klausimus atsako Kauno klinikų Akušerijos ir ginekologijos klinikos Moterų konsultacijos vadovė docentė Rosita Aniulienė....
Skaityti daugiauKiekvienai porai moters nėštumo metu lytiniai santykiai sukelia tam tikrų dvejonių. Vienoms poroms nėštumas seksualiniam gyvenimui teikia tik privalumų, kitoms – tai susirūpinimas ir problemos. Iškyla begalės klausimų, į kuriuos atsakymus gali pateikti tik moterį nėštumo metu prižiūrintis gydytojas. Kas atsitiks, jeigu moteris patirs orgazmą? Ar galima mylintis sužaloti kūdikį? Ar gali seksas sukelti persileidimą? Kokia yra infekcijos patekimo rizika? Į šiuos klausimus atsako Vilniaus gimdymo namų akušerė-ginekologė ALINA KITOVIENĖ....
Skaityti daugiauMoksliniai tyrimai nustatė, kad natūrali kontracepcija ne tik įmanoma, bet ir gali būti efektyvi (toms, kurių ciklas reguliarus, patikimumas – daugiau nei 90 proc.). Kiekviena moteris turi tam tikrą ciklo ritmą, todėl reikia tik išmokti stebėti savo pojūčius. Dažniausiai rekomenduojama naudotis keliomis vaisingų ir nevaisingų dienų nustatymo metodikomis. Apie kalendorinį, temperatūros ir gleivių stebėjimo metodus konsultuoja gydytojas ginekologas med.dr. Genadijus KRAVČENKA....
Skaityti daugiauGinekologė Violeta Jonaitienė jau septynerius metus nepaliauja žavėtis Suomijos mokslininkų išradimu – hormonine gimdos spirale. Šiai kontracepcijos priemonei prieš dešimtmetį pasirodžius Lietuvoje, gydytoja viena pirmųjų šalyje ėmė ją siūlyti savo pacientėms. Pasak ginekologės, per tiek metų neteko girdėti blogų atsiliepimų, o dažna moteris po kurio laiko grįžta „antram kartui“. Jonaitienė yra tokia tikra šios priemonės veiksmingumu, nes pati yra ją išbandžiusi. Gydytoja ją dažniausiai skiria nemaloniam sutrikimui, kuris kamuoja daugelį moterų, – gausioms mėnesinėms mažinti....
Skaityti daugiauVitaminai ir mikroelementai – kiekvieno žmogaus organizmui būtinos medžiagos. Norėdami išvengti organizmo išsekimo, imuninės sistemos susilpnėjimo, turėtume kasdien papildyti savo maisto racioną vitaminais ir mineralinėmis medžiagomis. Šįkart apie tai, kodėl mūsų organizmui taip reikalingas magnis....
Skaityti daugiauŽmogaus kūne nuolatos vyksta įvairios cheminės reakcijos. Vykstant medžiagų apykaitai, kūno temperatūra svyruoja apie + 37°C. Tačiau žmonės ar net žmonių bendruomenės turi individualias „normalios“ kūno temperatūros variacijas. Išsamiau apie visa tai kalbamės su Kauno medicinos universiteto klinikų Infekcinių ligų klinikos prof. Alvydu Laiškoniu....
Skaityti daugiauNuo senų laikų geriamoji soda buvo patikima pagalbininkė ir pyragą kepant, ir virtuvę valant, ir ligas visokias išvaikant. Prisiminkime jos galias ir paklausykime įvairių specialistų nuomonės, kuo soda gali padėti dabar....
Skaityti daugiauMedicinos specialistai, remdamiesi pasaulio statistikos duomenimis, teigia, kad dauguma ligų prasideda nuo žarnyno veiklos sutrikimų. Norint išgydyti organizmą ar išvengti ligų, visų pirma būtina išvalyti organizmą – pašalinti jame susikaupusius šlakus bei toksinus....
Skaityti daugiauPakilusi temperatūra nėra liga, o tik ligos požymis. Net keliais laipsniais pakilusi temperatūra rodo organizmo reakciją į ligą – vadinasi, organizmas pradeda kovoti su liga. Žmogaus kūno temperatūra svyruoja – mažiausia ji yra naktį (tuomet lėčiausia medžiagų apykaita) ir ryte, o, organizmui tampant aktyvesniam (dieną), ji vertinama kaip normali, kai yra 36,4–36,7°C. Nuo neaukštos temperatūros vaistų nereikia. Tačiau ką daryti jei temperatūra nedaug pakilusi laikosi ilgesnį laiką? Ką rodo ilgalaikė pakilusi temperatūra, kokios galimos priežastys ir ką tokiu atveju daryti, konsultuoja Vilniaus sveikatos namų vaikų ligų gydytoja Lorita BUDRIENĖ....
Skaityti daugiauNe vieną šimtmetį stengiamasi padėti tiems, kuriems išsivysto priklausomybė nuo alkoholio. Kuriami vaistai, atrandamos vis naujos psichoterapinės metodikos, praktikuojama ir „bobučių medicina“. Kelyje į pergalę prieš priklausomybę visi metodai tinkami? Bent jau tokios nuomonės yra net kompetentingiausi medikai, dirbantys su priklausomais žmonėmis. Anot jų, alkoholizmo gydymas turi būti kompleksinis, tačiau kas įeina į tą kompleksą – artimųjų ir pačio žmogaus reikalas. TV laidos kūrybinė grupė pasikalbėjo su keliais specialistais, turinčiais ne vienerių metų darbo patirtį. Teiravomės apie vieną dažnai taikomą metodą, kuris kartais suteikia žmogui antrą galimybę, o kartais ir ne. Apie kodavimą. ...
Skaityti daugiauŠiame straipsnyje sužinosite, kokie yra pagrindiniai priklausomumo nuo alkoholio simptomai, kokios gali būti jo priežastys ir kokios šiandien yra alkoholizmo gydymo galimybės....
Skaityti daugiau
Dar noriu paklausti, kodel tradicine medicina taip sunkiai ir nenoriai pritaria Rytu netradicinei medicinai? Ar negaletu jos abi ”susidraugauti”. Praktiskam gyvenime mes daznai matome, kad ten, kur tradicine medicina yra bejege, netradicine medicina isgelbeja. Paprastai ju maisto papildai ar preparatai yra ekologiski, naturalus ir neturi jokiu pasaliniu efektu, nes ten nera chemijos. Tai kodel kurti tuos brangius cheminius vaistus, jei vistiek nesi tikras, kad pades? Naturalus preparatai gal ne visiems ir ne 100% pades, bet tikrai nepakenks!