Falsifikuotų vaistų „upės“ teka ir per valstybės sieną, ir per internetą...

 Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) turimais duomenimis, apie 1 proc. Europos šalyse realizuojamų vaistų yra falsifikuoti. Pasauliniu mastu šis skaičius siekia net 10 proc. Pateikiama informacija, jog Europos Sąjungos pasienyje kasmet konfiskuojama apie 30 mln. pakuočių falsifikuotų vaistų.
Tokia situacija verčia imtis neatidėliotinų priemonių – Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacija (angl. The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) kartu su partneriais vienija jėgas, kurdama saugią, ekonomiškai efektyvią ir partneryste pagrįstą Europos vaistų verifikacijos (tikrinimo) sistemą, padėsiančią kovoti su falsifikuotų vaistų patekimu į rinką.

Vaistai falsifikuojami ne tik trečiosiose pasaulio šalyse
Farmacijoje falsifikuotais vaistais įvardijami produktai, kuriuose yra didesnis arba mažesnis, nei nurodyta ant pakuotės, veikliųjų medžiagų kiekis, o dažniausiai falsifikatuose veikliųjų medžiagų nebūna išvis. Padirbti
vaistai gali būti visai kitos papildomų juose esančių sudedamųjų dalių sudėties, nei nurodyta, be to, juose gali būti įvairių priemaišų, nešvarumų. Falsifikuotų vaistų pakuotės gaminamos tokios, kad iš jų nebūtų įmanoma atsekti gamintojo.
Vaistų falsifikavimas – pasaulinė problema. Padirbinėjami tiek generiniai, tiek etiniai, inovatyvūs, naujosios kartos vaistai. Maža to, tokia nusikalstama veikla vykdoma ne tik
trečiosiose, besivystančiose, pasaulio šalyse, kaip antai Lotynų Amerikoje, Kinijoje, Indijoje, bet ir aukštą gyvenimo lygį pasiekusiose Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europoje. Kokie yra falsifikuotų vaistų gamybos ir realizavimo mastai bei kokį pelną iš vaistinių preparatų padirbinėjimo susikrauna tuo užsiimančios nusikalstamos grupuotės, nėra žinoma ir nėra galimybių apskaičiuoti, tačiau manoma, kad skaičiai turėtų būti įspūdingi. Pasaulio sveikatos organizacijos turimais duomenimis, dažniausiai falsifikuojami populiariausi ir, žinoma, brangesni vaistai – hormonų preparatai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, taip pat antibiotikai bei
vaistiniai preparatai, skirti gydyti erekcijos sutrikimams.
Falsifikuoti vaistai daugiausia realizuojami internetu. Beje, jei anksčiau paprastai būdavo falsifikuojami medicinos produktai, skirti ko reguoti gyvensenai, tai pastaruoju metu daugėja naujausius ar gyvybiškai svarbius vaistinius preparatus imituojančių padirbinių. Tokių falsifikatų vartojimas kelia grėsmę žmonių gyvybei, nes, viena vertus, juos vartojantis pacientas gauna ne tokį gydymą, kokio reikia, be to, jei padirbinio sudėtyje išvis nėra veikliosios medžiagos, gali net kilti grėsmė paciento gyvybei.

„Vaistų sekimo sistema“ įgyvendina Europos direktyvą
Lietuvoje kol kas nėra žinoma nė vieno atvejo, kad falsifikuoti vaistai vartotoją būtų pasiekę per legalų vaistų platinimo tinklą (pvz., būtų buvę įsigyti vaistinėje). Tačiau tai nereiškia, kad galima ramiai gyventi. Imamasi visų įmanomų priemonių, kad to nepasitaikytų ir ateityje – potencialiai problemai stengiamasi užbėgti už akių. Vaistų gamintojų, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių tinklą kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT). Yra nustatyti griežti reikalavimai gamintojams, didmeninio platinimo įmonėms ir vaistinėms, kurie numatyti dar 2011 metais Europos Parlamento su Europos Taryba paskelbtoje direktyvoje 2011/62/ ES.
Minėta direktyva iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/ EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos. Remiantis ja, pernai, birželio 18 dieną, priimtas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo pakeitimo ir papildymo įstatymas Nr. XII-388. Farmacijos pramonei Europos Sąjungoje atstovaujančios institucijos sutaria, kad norint, jog falsifikuoti vaistai nepasiektų vartotojo, būtina sukurti Europos suinteresuotų šalių modelį vaistų verifikacijai arba, kitaip sakant, parengti ištisinę „vaistų sekimo sistemą“. Su šiuo modeliu Lietuvos atstovus neseniai supažindino Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos (angl. The European Federation of Pharmaceutical Industries and Asociations (EFPIA) ekspertė Anci Kvarnström. Ji pristatė pra- nešimą „Falsifikuotų vaistų direktyva ir Europos suinteresuotų šalių modelis vaistų verifikacija (angl. The Falsified Medicines Directive ant The European Stakeholder Model (ESM) for the Verification of Medicines).

Bendrai veikti, įgyvendinant šį modelį, t. y. sukuriant saugią, ekonomiškai efektyvią ir partneryste pagrįstą Europos vaistų verifikacijos(tikrinimo ) sistemą, kuri padės kovoti su falsifikuotų vaistų patekimu į rinką ir užtikrins pacientų saugą, sutarė ESM partneriai: EFPIA, Europos eurofarmacijos įmonių asociacija (angl. The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC)), Europos farmacijos didmenininkų asociacija (angl. The European Association of Pharmaceutical Full-line Wholesalers (PGEU)). Pasak Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) direktoriaus Leono Kalėtino, iki šiol visų europinių direktyvų įdiegimas šalyse narėse būdavo tų šalių vyriausybių atsakomybė ir rūpestis, tuo tarpu šiuo atveju pirmą kartą direktyvą dėl falsifikuotų vaistų priėmė Europos Parlamentas, o už jos įgyvendinimą yra atsakingi rinkos dalyviai – farmacijos pramonės atstovai, gamintojai, vaistinės. Šalių narių atsakingos institucijos prižiūri, kaip direktyva įgyvendinama. „Turi būti sukurta sistema, kurios tikslas – atsekti kiekvieną produktą nuo jo gamybos pradžios iki pardavimo, – pabrėžė IFPA direktorius. – Visos įmonės, kurios tieks farmacijos produkciją į Europos Sąjungos valstybes, privaloma tvarka turės žymėti savo pakuotes specialiais kodais, ir visa distribucijos, visa logistikos sistema turės laikytis nustatytų standartų ir informacinių reikalavimų. Bus sukurta bendra Europos informacinių duomenų bazė, kurioje visų prekių judėjimas Europos Sąjungoje turės būti atsekamas pagal standartizuotą, vienodą visai Europai, brūkšninį kodą. Taip bus užtikrinta oficiali logistikos ir distribucijos sistema, kad į ją nepatektų falsifikuoti produktai.“

Vaistų apsaugos priemonės
Svarbu atpažinti, ar vaistai nėra falsifikuoti. Lietuvoje iki 2017 metų ketinama įdiegti vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, kurios padės atskirti, ar vaistas nėra falsifikatas. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Inspektavimo skyriaus vedėjo pavaduotojos Dianos Leleckaitės teigimu, kol kas šias priemones reglamentuojančio teisės akto nėra parengta. „Dabar dar nėra parengta išsamaus teisės akto, kuriame būtų nurodyti visi reikalavimai, keliami vaistų pakuočių apsaugos priemonėms, bei n matytos pareigos gamintojams, didmenininkams ir vaistinėms, – kalbėjo ji. – Šį teisės aktą rengia Europos Komisija, dalyvaujant valstybių narių atstovams.
Dėl to šiandien apie būsimas priemones kol kas galima kalbėti tik preliminariai.“ Anot jos, vaistų, kurie privalės turėti apsaugos priemones, pakuotės bus ženklinamos 2D brūkšniniais kodais. „Šie kodai turės šią informaciją: vaisto pavadinimą, farmacinę formą, stiprumą, pakuotės dydį, pakuotės individualų (serijinį) numerį, vaisto serijos numerį ir tinkamumo vartoti datą, – informavo VVKT atstovė. – Pakuotės turės ir kitas papildomas apsaugos priemones, kurios bus pažeidžiamos atidarant pakuotę (pvz., lipdukus). Šias priemones turės įgyvendinti vaistų gamintojai. Jie taip pat privalės visus duomenis įvesti į vaistų atpažinimo (patikrinimo) sistemą.“ Anot D. Leleckaitės, didmenininkai ir vaistinės turės patikrinti, ar jų gauti ir parduodami vaistai yra „geri“ toje pačioje sistemoje, o, pardavus (išdavus) vaistą, vaistinės turės tuos vaistus išregistruoti iš sistemos. „Tokiu būdu visi vaistai, cirkuliuojantys Europos Sąjungos vaistų rinkoje, bus patikrinti ir iš- registruoti iš sistemos, todėl antrą kartą ta pakuotė negalės būti parduota, – pabrėžė ji. – Dėl to falsifikuoti vaistai, kurie dažnai turi tą pačią seriją kaip ir tikri vaistai, o pakuotės nesiskiria nuo originalių vaistų pakuočių, bus „pagauti“ pas didmenininkus ar vaistinėse.
Gyventojai, įsigyjantys vaistus legaliai (Lietuvoje – vaistinėse), bus tikri, kad įsigijo nefalsifikuotą vaistą.“ Į klausimą, kas konkrečiai daroma, kad į Lietuvos rinką ir ateityje nepatektų vaistų padirbinių, VVKT Inspektavimo skyriaus vedėjo pavaduotoja D. Leleckaitė atsakė, jog tarnyba kiekvienais metais sudaro rinkoje esančių vaistų kokybės kontrolės programą. „Pagal šią programą išimami vaistų bandiniai, atliekami tyrimai, – paaiškino ji. – Šios programos vykdymo metu tarnyba dar nė karto nebuvo nustačiusi falsifikatų. Vykdant patikrinimus didmeninio platinimo įmonėse, vaistinėse kilus įtarimui dėl vaisto pakuotės, visada išimami bandiniai ištirti, aiškinamasi su gamintoju ar RTT, tačiau falsifikatų kol kas nerasta.“

Nelegali prekyba falsifikuotais vaistais vis dėlto egzistuoja
Vis dėlto vaistų padirbinėtojai Lietuvos neaplenkia – atvejai, kai nelegalūs prekeiviai pričiumpami su įkalčiais (t. y. bandantys per sieną įvežti įtartinų vaistų ar siūlantys gyventojams įsigyti, kaip įtariama, falsifikuotų vaistų) mūsų šalyje nėra reti. „Policijos duomenimis, vien per aštuonis šių metų mėnesius užregistruoti 68 atvejai, kai buvo pažeistas Administracinių teisės pažeidimų kodekso 441 straipsnis „Neteisėtas vertimasis su vaistais (vaistiniais preparatais) susijusia veikla“, – informavo Policijos departamento prie Vidaus reikalų ministerijos Komunikacijos skyriaus atstovė Lina Nemeikaitė. Jos teigimu, tokius pažeidimus nagrinėja teismas. „Paprastai priimamas nutarimas įtartinus vaistus konfiskuoti, o vėliau jie vyriausybės nustatyta tvarka yra sunaikinami“, – pridūrė L. Nemeikaitė. Falsifikuoti vaistai, anot PD atstovės, į Lietuvą dažniausiai įvežami per kaimynines Europos Sąjungos šalis iš Kinijos.

Dažniausios klastotės – Viagra ir Cialis
„Muitinė, įtardama, kad vaistai pagaminti pažeidžiant intelektinės nuosavybės teisių savininko teises, gali juos sulaikyti muitinės iniciatyva (ex-officio) arba pagal galiojantį teisių subjekto prašymą“, – pranešė Lietuvos muitinės departamento atstovė spaudai Gintarė Vitkauskaitė-Šatkauskienė. Jos turimais duomenimis, didžioji dalis muitinės pareigūnų sulaikytų vaistų, pagamintų pažeidžiant intelektinės nuosavybės teisių savininko teises, buvo užsakyti internetu ir siunčiami į Lietuvą smulkiomis pašto siuntomis iš Indijos. Dažniausiai sulaikomi suklastoti vaistai, anot muitinės atstovės, yra Viagra ir Cialis. „Sulaikytų tablečių kiekiai, gavus prekių ženklų atstovų patvirtinimus, kad vaistai – suklastoti, yra sunaikinami“, – pridūrė ji. 2010 metais buvo nustatyti 52 atvejai (sulaikytos 9392 tabletės), kada prekinių ženklų atstovai patvirtino, kad tabletės pagamintos pažeidžiant intelektinės nuosavybės savininko teises. 2011 metais buvo nustatyta 14 tokių pažeidimų (sulaikytos 1656 tabletės, įtarus,kad jos pagamintos pažeidžiant įstatymą). 2012 metais registruota 12 atvejų (sulaikytos 9623 tabletės). 2013 metais buvo fiksuota 16 pažeidimų, sulaikyta 1520 tablečių.

Falsifikuotų vaistų direktyva
Piliečiai turi teisę į saugius, kokybiškus ir veiksmingus vaistus. Tuo tarpu falsifikuotų vaistų sudedamosios dalys gali būti prastos kokybės; veikliųjų medžiagų kiekis – per didelis ar per mažas, o tai kelia pavojų žmogaus sveikatai. 2013 metų sausio 2 dieną įsigaliojusioje Falsifikuotų vaistų direktyvoje nustatytos vaistų autentiškumo tikrinimo ir sudedamųjų dalių kokybės gerinimo priemonės. Taip užtikrinamas didesnis vaistų patikimumas.

Yra trys pagrindinės naujovės:
• Ant receptinių vaistų išorinės pakuotės turės būti pakuotės numeris ir įtaisas, padedantis nustatyti, ar pakuotė nebuvo pažeista, kad vaistininkas, prieš ją parduodamas, galėtų patikrinti, ar jie yra
autentiški, ar nebuvo išpakuoti. Tai padės išvengti falsifikuotų vaistų prekybos.
• Veikliosios sudedamosios vaistų medžiagos turi būti pagamintos taip, kad atitiktų nustatytus kokybės standartus, nesvarbu, ar jos pagamintos Europos Sąjungoje, ar importuotos. Jei jos importuotos, kilmės šalis turi patvirtinti, kad veiklioji sudedamoji vaisto dalis buvo pagaminta laikantis tų pačių standartų, kokie taikomi ES. Taip užtikrinama, kad visoje ES parduodamų vaistų sudedamosios dalys būtų saugios ir kokybiškos.
• Teisėtos interneto vaistinės visoje ES bus pažymėtos tuo pačiu logotipu. Jį spustelėjus, bus galima patikrinti vaistinės veiklos legalumą (teisėtumą). Vadinasi, vaistus perkantieji internetu turės galimybę gauti visą reikiamą informaciją.